Suite à vos commentaires concernant la pétition sur la défense des médecines naturelles, nous avons décidé de vous tenir au courant des actualités au niveau européen grâce au communiqué ci-dessous réalisé par SYNADIET. Il s’agit du Syndicat professionnel des Fabricants de Produits Naturels, Diététiques et Compléments Alimentaires auquel Fleurance Nature adhère.

Zoom sur la directive 2004/24/CE relative aux médicaments traditionnels à base de plantes!


Directive 2004/24/CE relative aux médicaments traditionnels à base de plantes :

Mise au point de SYNADIET

Nombre de communiqués ont été publiés récemment (articles de presse, pétition sur internet, etc.) annonçant que la « directive 2004/24/CE modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain » remettait en cause l’utilisation des plantes dans les compléments alimentaires.

Tout d’abord, il convient de rappeler que cette directive européenne dont la date d’application est prévue au 30 avril 2011, a pour objet d’élargir à l’ensemble de l’Union Européenne une procédure simplifiée d’enregistrement des médicaments à base de plantes déjà existante en France depuis1986. Cette simplification des dossiers d’enregistrement vise à dispenser le demandeur d’AMM1 de réaliser des études toxicologiques et cliniques très longues et très coûteuses.

  • Le développement de ce nouveau cadre juridique laisse penser certains que les plantes qui ont des effets bénéfiques pour la santé pourraient seulement être employées dans des médicaments, ce qui les exclurait des compléments alimentaires.
  • Pourtant, sur ce point, la CE se veut rassurante pour les produits à base de plantes considérés comme des denrées alimentaires, et garantit que ces produits ne sont pas concernés par la directive visée tant qu’ils sont conformes aux textes réglementaires de référence (ici la directive 2002/46/CE et le règlement CE n°1924/2006).

En conséquence, il est donc clair que cette échéance du 30 avril 2011 n’a pas de conséquence directe sur l’utilisation des plantes dans les compléments alimentaires.

Le seul impact que pourrait avoir cette directive 2004/24/CE concerne les produits de médecine
chinoise et indienne (surtout au Royaume-Uni).


Extraits de la communication du Parlement Européen, relatif à l’impact de cette directive sur les compléments alimentaires suite à la pétition 0884/2005, le 12 décembre 2006 :

« En outre, la directive 2004/24/CE ne modifie ni la définition des médicaments énoncée dans la directive 2001/83/CE ni la relation entre la notion de médicament et celle de complément alimentaire. Par conséquent, les produits non médicamenteux à base de plantes qui contiennent ou non des vitamines et des minéraux et satisfont aux critères de la législation relative aux produits alimentaires continueront de releverde cette dernière, en particulier des dispositions de la directive 2002/46/CE concernant les [compléments] alimentaires. »

Index
1 : AMM : Autorisation de Mise sur le Marché
2 : EMA : European Medicines Agency

SYNADIET est le Syndicat professionnel des Fabricants de Produits Naturels, Diététiques et Compléments Alimentaires.

Il regroupe plus de 160 adhérents (75% de la profession) : fabricants, fournisseurs d’ingrédients, distributeurs, façonniers,distributeurs, consultants et prestataires.


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Contact presse : Guillaume de DURAT, Secrétaire Général
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